Vid en presskonferens på torsdagen meddelade EMA att myndigheten ger grönt ljus för Astra Zenecas vaccin. Men ”det tillkommer en varning” efter uppgifter om sällsynta allvarliga biverkningar, som kan ha orsakat ett antal dödsfall. Det handlar om en kombination av blodproppar och blödningar orsakade av brist på blodplättar, så kallad trombocytopeni.
EMA har inte kunnat bevisa att vaccinet har dessa biverkningar men har inte heller kunnat avskriva misstankarna. Utredningen ska därför fortsätta.
– Detta är ett säkert och effektivt vaccin. Vaccinets fördelar med att förhindra att folk får covid-19 överväger nackdelarna, säger EMA-chefen Emer Cooke.
Svenska Läkemedelsverket bekräftade vid en pressträff på torsdag kväll att den kvinna som avled i Lund efter att ha fått Astra Zenecas vaccin hade just de symtom som granskas.
– Det var samtidiga blodproppar i artärer och vener samt blödningar. Det motsvarar den kliniska bild som är fokus för utredningen. Personen avled en dryg vecka efter vaccination, säger Sofia Bosdotter Enroth, utredare vid Läkemedelsverket.
Hon avslöjade också att det finns ytterligare ett fall i Sverige av vad som misstänks vara denna typ av biverkningar.
Frågan är nu om det är någon speciell grupp som löper risk att drabbas av de svåra problemen.
– Det finns en liten oklarhet kring yngre individer. I dagsläget är det ett 20-tal rapporterade fall bland cirka 20 miljoner individer, säger Ulla Wändel Liminga vid Läkemedelsverket, som också är Sveriges representant i EMA:s expertgrupp.
Hon fick även frågan om p-piller kan vara en riskfaktor.
– Några av rapporterna gäller kvinnor som har använt p-piller, men det har inte varit möjligt att dra några slutsatser, sa hon.
Tegnell: Oroaväckande signal
Folkhälsomyndigheten ska ägna de närmaste dagarna åt att analysera EMA:s material.
– Det är helt klart en oroväckande signal vi ser. Vi behöver utreda och se om man kan urskilja någon grupp som man bör undvika att erbjuda vaccinet till. Vi hoppas få en klar bild till nästa vecka. Vi kan definitivt inte ta något beslut i kväll, säger statsepidemiolog Anders Tegnell vid Läkemedelsverkets pressträff.
Därmed blir också det svenska stoppet för Astra Zenecas vaccin kvar till någon gång i nästa vecka. Exakt när beskedet kommer är oklart.
Kan farhågorna och vaccinstoppet påverka folks vilja att vaccinera sig?
– Jag tycker att man ska se det som att vi har ett väldigt bra system på plats. Vi har en väldigt hög säkerhet, säger Anders Tegnell.
Det kommer inte att bli möjligt för enskilda medborgare att välja bort Astra Zenecas vaccin, enligt Tegnell.
Även Pfizer-Biontechs och Modernas vacciner kommer att granskas av EMA. Där finns det dock inga liknande varningssignaler, enligt Ulla Wendel Liminga.
LÄS MER:Norsk läkare: Orsaken till Astra-larmet är hittat
LÄS MER:Sju frågor och svar om pausen av Astra Zenecas vaccin